卡特彼勒797-关于凤凰县沱江镇田氏诊所未执行医疗器械进货查验记录制度且拒不改正的处罚

2019年08月31日 12:28:14  阅读194次 文章来源:机械网 作者:张筱雨

中国质量新闻网讯  近日,凤凰县市场监督管理局发布关于凤凰县沱江镇田氏诊所未执行医疗器械进货查验记录制度且拒不改正的处罚决定。

凤凰县市场监督管理局行政处罚决定书

凤市监行处字[2019]75号

当事人:凤凰县沱江镇田氏诊所

主体资格证照名称:医疗机构执业许可证

统一社会信用代码(注册证号):XXXXXXXXXXX

住所(住地):XXXXXXXXXXXX

经营者:XXX 联系电话:XXXXXXXX

身份证号码:XXXXXXXXXXXX

联系地址:XXXXXXXXXXXXXXXXX

(案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况及违反法律法规的事实)

2019年7月31日,我局执法人员在该诊所进行药品、医疗器械质量安全日常监督检查时,发现诊所未执行医疗器械进货查验记录制度。当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条之规定。我局当场制作了现场检查笔录并下达了凤市监药化责改字[2019]14号《责令改正通知书》。2019年8月10日,我局执法人员对该诊所下达的编号为凤市监药化责改字[2019]14号《责令改正通知书》的改正情况进行现场核查。发现该诊所仍未执行医疗器械进货查验记录制度,存在拒不改正行为。当事人未执行医疗器械进货查验记录制度且拒不改正的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条之规定。2019年8月11日,经分管领导批准,予以立案调查,指定XXX、XXX为办案人员。

经调查核实,当事人建有医疗器械进货查验记录制度,去年还建有药品、医疗器械购进进货查验记录。2019年因负责人事多,精力不足,对该项工作疏忽,导致2019年初至我局检查当日止,诊所无医疗器械进货查验记录。且当事人不注重我局2019年8月1日下达的《责令改正通知书》的改正期限,出现到期未改正行为。构成了当事人未执行医疗器械进货查验记录制度且拒不改正的违法行为。

上述事实,主要有以下证据证明:

(一)凤凰县沱江镇田氏诊所提供的《医疗机构执业许可证副本》复印件1份和《营业执照》复印件1份:证明该诊所是经依法登记的营利性个体诊所,应承担由其行为引起的行政法律责任;

(二)凤凰县沱江镇田氏诊所出具《授权委托书》原件1份及经营者XXX、负责人XXX身份证复印件各1份:凤凰县沱江镇田氏诊所授权负责人XXX配合案件调查及签收文书等相关事宜;

(三)对凤凰县沱江镇田氏诊所的《现场检查笔录》2份:证明凤凰县沱江镇田氏诊所存在购进医疗器械未建立进货查验记录且拒不改正的行为;

(四)对凤凰县沱江镇田氏诊所XXX的《询问笔录》:证明凤凰县沱江镇田氏诊所购进药品、医疗器械建立进货查验记录的管理情况;

当事人已对上述证据签字确认。

(案件性质、自由裁量的事实和理由)

本局认为:1、当事人在医疗器械采购质量安全管理工作上建有药品、医疗器械购进进货查验记录管理制度。2019年,因诊所负责人事多,精力不足,对该项工作疏忽,导致2019年初至我局检查当日止,诊所无医疗器械进货查验记录。上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。”之规定。且当事人不注重我局2019年8月1日下达的《责令改正通知书》的改正期限,出现到期未改正行为。构成了当事人未执行医疗器械进货查验记录制度且拒不改正的违法行为。

2、案件发生后,当事人积极配合我局调查取证,积极对医疗器械使用质量安全各方面管理工作进行落实、整改。其行为因疏忽责令改正期限所致,无故意违法违规行为,且未对社会造成严重影响,可对当事人从轻处罚。

3、当事人是经依法登记的个体营利性诊所,且在有效期内,具有完全民事行为能力,其违法行为发生于2019年8月10日,在《中华人民共和国行政处罚法》法定的追责时效内,应当予以处罚。

综上所述,当事人购进医疗器械未建立进货查验记录且拒不改正的违法行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条之规定,该案事实清楚,证据确凿充分,形成完整的证据链,应予以行政处罚。

(当事人陈述、申辩及听证告知情况)

2019年8月18日,我局依法分别向当事人下达了编号为凤市监听告字[2019]75号的《行政处罚听证告知书》,当事人在收到上述《行政处罚听证告知书》后,未在规定期限内要求陈述、申辩和听证。

(行政处罚的内容和依据)

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