起重限制器-【新时期 新使命】张兴华:强化技术支撑 推进医疗器械“智慧监管”

2019年08月31日 11:25:05  阅读74次 文章来源:机械网 作者:张筱雨

    【编者按】

     药品的质量安全直接与消费者(患者)的生命安全挂钩。机构改革后,药品监管迈入新时代。面对新时期、新任务,江苏省药品监管如何锐意进取,创新思维,持续引领药品监管走在全国前列?今天起,《新时期 新使命》栏目将陆续刊发江苏省药监局各处室主要负责人、检查分局局长的采访报道,分享他们在药品监管中的新机制、新模式、新举措、新思考,全面展示江苏药监新实践。

    新华网南京8月30日电(虞启忠)“江苏拥有2500多家医疗器械生产企业,医疗器械生产监管处中心工作就是做好医疗器械生产环节监管。具体来说,就是树立风险防控理念,以问题为导向,通过监督实施医疗器械生产质量管理规范,组织开展监管检查、不良事件监测等一系列上市后监管手段,促进医疗器械生产行为规范,提升公众健康水平。”江苏省药监局医疗器械生产监管处处长张兴华说。

起重限制器-【新时期 新使命】张兴华:强化技术支撑 推进医疗器械“智慧监管”

江苏省药监局医疗器械生产监管处处长张兴华

    加快职业化监管队伍建设 无缝对接“上下游”部门

    事业成败,关键在人。医疗器械生产监管专业性非常强,加快建立职业化检查员队伍是医疗器械生产监管处的重点工作。“今年7月份,国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,这个文件对于药监部门来讲,太重要、太及时了。医疗器械生产监管处将根据文件精神,加强培训,打造一支职业化、专业化的医疗器械监管队伍。”张兴华说。

    结合本部门工作职权,张兴华说,从局内部来讲,医疗器械生产监管处要重点处理好与“上游”行政审批处、“下游”药械经营监管处、稽查处(风险监测管控处)等相关部门的关系,形成审批与监管“无缝”对接,注册、生产、经营、使用全过程监管、日常监管与稽查执法紧密结合的有效衔接机制。从与检查分局关系上说,医疗器械生产监管处要与检查分局共同构建职责清晰、分工合作、“全省一盘棋”的医疗器械生产监管体系。

    强化技术支撑 全面实施信用监管

    “我们要紧抓时机,抓紧完善从产品注册、生产许可到上市后监管这一全过程、全链条的医疗器械信息化系统。并且在这个基础上,有机结合医疗器械抽检信息、不良事件监测情况等开展信用监管,最终通过‘互联网+监管’,实现风险预警、问题闭环,不断提升监管的科学性、有效性。”张兴华说。

    张兴华介绍,下一步,医疗器械生产监管处针对新形势、新职责,主要做好以下几项工作:一是要加快建立完善医疗器械生产监管制度机制,规范监管行为,推进医疗器械分类分级管理和信息化建设。二是要推进风险防控,加大器械领域风险隐患排查化解力度,强化舆情监测,提高科学处置突发事件的能力。三是要督促落实主体责任,综合运用信息公开、责任约谈、监督检查等举措,引导、督促企业合规诚信经营。四是要加强工作衔接,在不良事件监测和再评价、专项整治、风险会商、监督抽检、稽查办案等各项工作中注重沟通协调、形成工作合力,坚决杜绝监管盲点。五是推进信用管理。构建完善医疗器械企业信用信息大平台,这个平台上不仅要有医疗器械生产监督检查信息、产品抽检信息、行政处罚信息、不良事件监测信息等,还有从相关部门、单位包括使用者收集来的信息,比如招投标的信息、产品使用的信息,甚至包括法定代表人的信用信息、上市企业的债权债务信息等等,将这些信息依法公开,既鞭策企业自律,也进一步增强社会和人民群众的知情权。

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